amlodis 5 mg 30 tablet

Commonside effects of amlodipine may include: dizziness; drowsiness; feeling tired; stomach pain; nausea; flushing (warmth, redness, or tingly feeling). This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. Yanetkileri. Aerius (desloratadin) gözlerde sulanma ve kaşıntı, burun akıntısı, hapşırık, ciltte döküntü ve kaşıntı gibi alerji semptomlarını hafifletmeye yarayan bir antihistaminik ilaçtır. Diğer pek çok antihistaminik ilaçta oluşan uyku haline neden olmaz. Dörthafta sonra hedeflenen kan basıncına ulaşılamazsa doz, günde 5 mg'a çıkarılabilir Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Bu ilaç ile amlodipinin 2.5 mg dozda uygulanması mümkün değildir. Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi ABiblioteca Virtual em Saúde é uma colecao de fontes de informacao científica e técnica em saúde organizada e armazenada em formato eletrônico nos países da Região Latino-Americana e do Caribe, acessíveis de forma universal na Internet de Apr30/2020: Jun/11/2020: Acronym - Orvical Alternative id - NOV2020/01911, FARGE365; Interventions - Drug: Lopinavir/Ritonavir 200 mg/50 mg Film Tablet, Drug: Lopinavir/Ritonavir 200 mg/50 mg Film Coated Tablet Recherche Site De Rencontre Suisse Gratuit. nedir ve ne için kullanılır?AMLODİS ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda yüksek kan basıncının hipertansiyon veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. AMLODİSdamarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür. Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep neler sebep olur? Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. AMLODİS 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde 10 mg amlodipine eşdeğer 13,889 mg amlodipin besilat Yardımcı maddeler Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat ATC Kamu No Eşdeğer Kodu Türü Birim Miktar Ambalaj Üretim Yeri Ruhsat Tar. Ruhsat No C08CA01 A00674 E002B Jenerik İlaç 10 MG 20 imal 2008-01-31 214/28 Dünya Sağlık ÖrgütüDSÖ Temel İlaç Çocuk Temel İlaç Yenidoğan Temel İlaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç AMLODIS 10 mg 20 Tablet Nedir ve Ne için kullanılır? AMLODİS ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer 13,889 mg amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. AMLODİS 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur. AMLODİS yüksek kan basıncının hipertansiyon veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Hipertansiyon Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. AMLODİS damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür. Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. AMLODİS bu ağrıyı geçirebilir. AMLODIS 10 mg 20 Tablet Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Kullanılmaması gereken durumlar Eğer, AMLODİS’in etkin maddesi olan amlodipine amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir, dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara herhangi bir kalsiyum antagonistleri karşı alerjikseniz aşırı duyarlılık. Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir. Şiddetli düşük kan basıncınız varsa hipotansiyon Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa aortik stenoz veya kardiyojenik şok kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum durumunuz varsa Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız. Dikkatli kullanılması gereken durumlar Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz Yakın zamanda kalp krizi son aylar içinde Kalp yetmezliği Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi hipertansif kriz Karaciğer hastalığı Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa. 60 yaşın üzerindeyseniz ve statin frubu gibi rabdomiyoliz kas hücrelerinde yıkım yaptığı bilinen ilaçlar kullanıyorsanız rabdomiyoliz riski açısından dikkatli olunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuk ve ergenlerde kullanım AMLODİS, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLODİS sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır. Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz. Araç ve makine kullanımı AMLODİS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz. AMLODİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün her tablette 1 mmol 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz AMLODİS aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan Ketokonazol veya itrakonazol mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar Verapamil, diltiazem kalp ilaçları Rifampisin, eritromisin, klaritromisin antibiyotikler Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron Dantrolen vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç Simvastatin kolesterol düşürücü Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız AMLODİS kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir. Yiyecek içecek etkileşimleri Aç/Tok/Alkol kullanım durumları AMLODİS’i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz. AMLODİS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve AMLODİS’in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir. AMLODIS 10 mg 20 Tablet Nasıl Kullanılır? Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı? Ağızdan alınır. İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLODİS’i greyfurt suyu ile almayınız. AMLODİS kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir 5 mg tablettir. Bu doz günde 10 mg AMLODİS’e yükseltilebilir. Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz. Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı 6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez mg’dır. Amlodipin mg mevcut değildir. AMLODİS 5 mg tabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir. AMLODİS’in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir. Yaşlılarda Kullanımı Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Özel Kullanım Durumları Böbrek yetmezliği Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. AMLODİS’in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz AMLODİS dozunu ona göre ayarlayacaktır. Eğer AMLODİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doz Aşımı ve Tedavisi Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla AMLODİS tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz. Kullanmayı UnutursanızEndişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AMLODİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz AMLODİS’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. AMLODİS’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz. Hamilelik döneminde kullanılır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AMLODİS’ın insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz AMLODİS’i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMLODİS almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular Emzirme döneminde kullanır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AMLODİS’in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. AMLODİS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız AMLODİS’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Yan Etkileri Tüm ilaçlar gibi AMLODİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir Aşağıdakilerden biri olursa, AMLODİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon Stevens Johnson Syndrome veya diğer alerjik reaksiyonlar Kalp krizi, anormal kalp atışı Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Yaygın 100 hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması özellikle tedavinin başlangıcında Çarpıntı palpitasyon, cilt kızarması Karın ağrısı, hastalık hissi bulantı Ayak bileklerinin şişmesi ödem, yorgunluk Yaygın olmayan hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması Düşük kan basıncı Burun duvarında inflamasyon rinit sebebiyle akıntı, aksırma Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı Kilo artışı veya azalması Seyrek hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir Kafa karışıklığı konfüzyon Çok seyrek hastanın 1’den azını etkilemektedir Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama kırmızı kan hücresi hasarı ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması hiperglisemi Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma Öksürük, dişeti şişmesi Karın şişkinliği gastrit Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı hepatit, cildin sarılaşması sarılık, bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi Kas gerginliğinde artış Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı, Işığa karşı duyarlılık Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Saklanması AMLODİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLODİS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Büyükdere Cad. No193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel 0212 339 39 00 Faks 0212 339 11 99 Üretici Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır. AMLODIS İlaçlarıAMLODIS 5 mg 20 tablet Kalp Damar Sistemi » Kalsiyum Kanal Blokerleri » Seçici kalsiyum kanal blokerleri » Dihidropiridin Türevleri » AmlodipinKISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIAMLODİS 5 mg tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Amlodipin besilat mg 5 mg amlodipin baza eşdeğerYardımcı maddeler Sodyum nişasta glikolat mg Yardımcı maddeler için FARMASÖTİK FORMTablet. Beyaz renkli, homojen, yuvarlak, bikonveks tablet4. KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar 1. Esansiyel Hipertansiyon Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak Koroner Arter Hastalığı Kronik stabil aniina Kronik stabil anj inanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber va da Prinzmetal Aniina Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anjina ataklarının tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde bir defa 5 mg AMLODİS'dir ve hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg'a artırılabilir. Hipertansif hastalarda AMLODİS; tiyazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler veya bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile kombine olarak kullanılmıştır. AMLODİS, anjinası olan ancak nitratlar ve/veya diğer uygun beta blokör dozlarına cevap vermeyen hastalarda monoterapi veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir. AMLODİS ile beraber tiazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde AMLODİS dozunun ayarlanması şekli Ağızdan kullanım popülasyona ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz önerisi oluşturulmamıştır; bu nedenle doz seçimi dikkatle yapılmalıdır ve dozlama aralığının en düşük dozu ile başlanmalıdır bkz. Bölüm ve Şiddetli karaciğer yetmezliğinde amlodipin farmakokinetiği çalışılmamıştır. Amlodipin kullanımına en düşük doz ile başlanmalıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaş yavaş doz yetmezliği AMLODİS bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, böbrek yetmezliğinin derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize popülasyon 6-17 yaşlar arasındaki pediyatrik hipertansif hastalarda önerilen antihipertansif oral doz başlangıç dozu olarak günde bir kez mg'dır. Dört hafta sonra hedeflenen kan basıncına ulaşılamazsa doz, günde 5 mg'a çıkarılabilir Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir bkz. bölüm ve Bu ilaç ile amlodipinin mg dozda uygulanması mümkün değildir. Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi popülasyon AMLODİS, yaşlı veya genç hipertansif hastalarda benzer dozlarda kullanıldığında eşit derecede iyi tolere edilmiştir. Dolayısıyla yaşlılarda normal doz uygulamaları tavsiye edilmektedir; fakat doz arttınmı dikkatle yapılmalıdır bkz. Bölüm ve Kontrendikasyonlar AMLODİS aşağıdaki hastalıkları olanlarda kontrendikedir • Dihidropridinler amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür, amlodipine ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye hassasiyeti • Şiddetli hipotansiyon • Şok kardiyojenik şok dahil • Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu örn. yüksek dereceli aortik stenoz • Miyokart infarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp Özel kullanım uyarılan ve önlemleri Genel AMLODİS'in vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple AMLODİS'in oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. AMLODİS, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır. Beta blokörlerin kesilmesi AMLODİS bir beta blokör değildir. Bu sebeple beta blokörlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta blokör dozu yavaş yavaş azaltılmalıdır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda New York Kalp Cemiyeti - NYHA III ve IV plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada , rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur. bkz. bölüm Farmakodinamik özellikler Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, AMLODİS'in yanlanma ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri oluşturulmamıştır. AMLODİS bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Yaşlı hastalarda kullanım Yaşlı hastalarda doz arttınmı dikkatli yapılmalıdır bkz. Bölüm ve Böbrek yetmezliğinde kullanım Bu hastalarda amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir. Amlodipin diyaliz edilemez. Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol 23 mg'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi CYP3A4 inhibitörleri Yaşlı 69 ila 87 yaş arasında hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57'lik bir artışla sonuçlanmıştır. Sağlıklı gönüllülerde 18 ila 43 yaş arası eritromisin ile birlikte kullanım; amlodipinin sistemik maruziyetini belirgin olarak değiştirmemiştir E A A'da %22 artış. Bu klinik bulguların klinik anlamlılığı belirsiz olsa da, yaşlılarda farmakokinetik değişiklikler daha belirgin olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri öm. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amlodipin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla yükseltebilir. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. CYP3A4 indükleyicileri CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerine etkilerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. CYP3A4 indükleyicilerinin rifampisin, sarı kantaron gibi birlikte kullanımı, düşük amlodipin plazma konsantrasyonlarına sebep olabilir. Amlodipin, CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Greyfurt suyu 20 sağlıklı gönüllüde oral tek doz 10 mg amlodipin ile 240 mL greyfurt suyunun birlikte uygulaması; amlodipinin farmakokinetiğinde belirgin bir etki yaratmamıştır. Çalışma; amlodipinin metabolizmasından sorumlu olan primer enzim olan CYP3A4'ün genetik polimorfizminin etkisinin değerlendirilmesine olanak sağlamamıştır. Bu nedenle, amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda kan basıncım düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlamm artışına sebep olabileceğinden önerilmemektedir. Dantrolen infüzyon Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps gözlenmiştir. Hiperkalemi riski nedeni ile, malign hipertermi şüphesi olan hastalarda ve malign hiperterminin tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması diğer ajanlar üzerine etkisi Amlodipinin kan basıncı düşürücü etkisi, antihipertansif özellikleri olan diğer ilaçlarların kan basıncı düşürücü etkisine ek katkı sağlar. Klinik etkileşim çalışmalarında amlodipin; atorvastatin, digoksin, varfarin veya siklosporinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Simvastatin Amlodipinin 10 mg'lık tekrarlayan dozlannın 80 mg simvastatin ile birlikte uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre %77'lik bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu günlük 20 mg'a popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/ böbrek yetmezliği Etkileşim çalışması popülasyon Etkileşim çalışması ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C' doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Kontrasepsiyon Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir bkz bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. AMLODİS'in insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye dönemi AMLODİS'in insanlarda süte geçip geçmediği saptanmamıştır. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak yeteneği / Fertilite Kalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Amlodipinin fertiliteye potansiyel etkisine dair klinik veriler yetersizdir. Bir sıçan çalışmasında, erkek fertilitesi üzerine yan etkiler saptanmıştır bkz bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta derece etkisi olabilir. Eğer amlodipin alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli olunması İstenmeyen etkiler Güvenlilik profilinin özeti Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, başağnsı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, kann ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur. Yan etkilerin tablo şeklinde listesi Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ila 1/1000 ila 1/10000 ila 6 ay öncesinde miyokart enfarktüsü veya inme ya da belgelenmiş başka bir kardiyovasküler hastalık toplam % tip 2 diyabet % HDL-C <35 mg/dL % elektrokardiyogram veya ekokardiyografi ile tanı konmuş sol ventrikül hipertrofisi % sigara içme % Primer sonlamm noktası, fatal KAH ve fatal olmayan miyokart enfarktüsü bileşimi idi. Primer sonlamm noktasında, amlodipine dayalı tedavi ile klortalidona dayalı terapi arasında anlamlı bir fark yoktu RR %95 GA [ p= Sekonder sonlamm noktalan arasında, kalp yetmezliği insidansı karma kombine bir kardiyovasküler sonlamm noktası bileşeni klortalidon grubuna göre amlodipin grubunda belirgin olarak yüksekti % ye karşı % RR %95 GA [ p< Aynca, herhangi bir sebebe bağlı mortalitede amlodipine dayalı tedavi ile klortalidona dayalı tedavi arasında anlamlı bir fark yoktu RR %95 GA [ p=0, hastalarda kullanım 6-17 yaşlar arası Predominant olarak sekonder hipertansiyonu olan 6-17 yaşlar arasındaki 268 çocuğu içeren bir çalışmada mg ve 5 mg dozlarda amlodipin plasebo ile karşılaştınlmış, her iki dozun da plaseboya göre belirgin olarak sistemik kan basıncını plasebodan daha fazla azalttığı görülmüştür. İki doz arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlı değildi. Amlodipinin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerine uzun dönem etkileri çalışılmamıştır. Yetişkin dönemde kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azaltmak için çocukluk döneminde amlodipin tedavisinin uzun dönem etkisi de gösterilmemiştir. Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerEmilim Terapötik dozlann oral uygulanmasından sonra, amlodipin iyi absorbe olur ve doz sonrası 6-12 saatler arasında doruk kan seviyeleri oluşturur. Mutlak biyoyararlamm % 64 - 80 arasında hesaplanmıştır. Gıda ile alınması, amlodipin emilimini Dağılım hacmi takriben 21 L/kg' vitro çalışmalar dolaşımdaki amlodipinin yaklaşık % plazma proteinlerine bağlı olduğunu Kararlı durum steady State plazma seviyelerine birbirini takip eden dozlarla 7-8 gün sonra erişilir. Amlodipin karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olarak inaktif metabolitlere dönüşür ki ana ilacın %10'u ile metabolitlerinin %60'ı idrarla Terminal plazma eliminasyon yan ömrü yaklaşık 35 - 50 saattir ve günde tek doz kullanım tavsiyesi ile / Doğrusal olmayan durum Veri mevcut karakteristik özellikler Yaslı hastalarda kullanımı Amlodipinin doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlılarda ve gençlerde benzerdir. Yaşlılarda amlodipin klerensi; eğri altı alanı EAA ve eliminasyon yanlanma ömründe artmayla sonuçlanacak şekilde azalma eğilimi gösterir. Konjestif kalp yetersizliği olan hastalarda eğri altı alanı EAA ve eliminasyon yanlanma ömründeki artış, çalışılan hasta yas grubu için beklenildiği gibi bozukluğu olan hastalarda kullanımı Karaciğer bozukluğu olan hastalarda amlodipin kullanımına dair çok sınırlı klinik veri mevcuttur. Karaciğer yetersizliği olan hastalarda daha uzun bir yan ömre ve EAA'da yaklaşık %40-60'lık bir artışa sebep olacak şekilde düşük amlodipin klerensine hastalarda kullanımı Günde bir veya iki kez olacak şekilde ila 20 mg arasında amlodipin alan 1 ile 17 yaş arası 34 hasta 6-12 yaş arası ve 28 hasta 13-17 yaş arası 74 hipertansif çocukta bir popülasyon farmakokinetik çalışması yapılmıştır. 6-12 yas arası çocuklarda ve 13-17 yaş arasındaki adolesanlarda tipik oral klerens CL/F sırasıyla erkeklerde ve 1/sa ve dişilerde ve 1/sa olarak bulunmuştur. Bireyler arası maruziyette yüksek değişkenlik gözlenmiştir. 6 yaş altındaki çocuklarda raporlanan veriler Klinik öncesi güvenlilik verileri Üreme toksikoloiisi Sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalannda mg/kg bazında insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 50 katından fazla dozlarda gecikmiş doğum, uzamış doğum sancısı süresi ve yavru sağkalımında azalma İki yıl boyunca günde ve mg/kg doz seviyelerine denk gelecek konsantrasyonlarda amlodipin verilen fare ve sıçanlarda, karsinojeneze ait herhangi bir bulgu elde edilememiştir. En yüksek doz mg /m2 olarak, fareler için insanda önerilen maksimum klinik doz olan 10 mg'a benzer ve sıçanlar için insanda önerilen maksimum klinik doz olan 10 mg'ın iki katı* fareler için maksimum tolere edilen doza yakın; ancak sıçanlar için Mutajenez çalışmalarında, gen veya kromozom seviyesinde ilaca bağlı herhangi bir etki Bozuklukları Sıçanlarda, 10 mg/kg/gün dozlarına kadar insanda mg/m bazında önerilen maksimum doz olan 10 mg'ın sekiz katı* kullanımda çiftleşme öncesi erkeklerde 64 gün dişilerde 14 gün fertilite üzerine herhangi bir etki görülmemiştir. 30 gün boyunca amlodipin ile mg/kg bazında insan dozuyla karşılaştırılabilir bir dozda tedavi edilen erkek sıçanlarda yapılan başka bir sıçan çalışmasında; sperm yoğunluğu ve erişkin spermatidlerin ve sertoli hücrelerinin sayısında azalmalar gibi plazma folikül uyancı hormon ve testesteron miktarında da azalma gözlenmiştir. *Hasta ağırlığı 50 kg FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı maddelerin listesi Mikrokristalin selüloz Susuz dibazik kalsiyum fosfat Sodyum nişasta glikolat Magnezyum Geçimsizlikler Raf ömrii 24 Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında Ambalajm niteliği ve içeriği Kutuda, opak PVC/PVDC/A1 blisterde. 20, 30 ve 90 tabletlik Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha RUHSAT SAHİBİ Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Büyükdere Cad. No 193 Levent 34394, İstanbul Tel 0 212339 39 00 Faks 0 212 339 11 998. RUHSAT NUMARASI 214/389. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi Ruhsat yenileme tarihi KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ 13 AMLODİS 5 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde 5 mg amlodipine eşdeğer 6,944mg amlodipin besilat Yardımcı maddeler Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat ATC Kamu No Eşdeğer Kodu Türü Birim Miktar Ambalaj Üretim Yeri Ruhsat Tar. Ruhsat No C08CA01 A00675 E002A Jenerik İlaç 5 MG 20 imal 2008-01-31 214/38 Dünya Sağlık ÖrgütüDSÖ Temel İlaç Çocuk Temel İlaç Yenidoğan Temel İlaç Etken madde, doz ve formülasyon olarak DSÖ listesi ile birebir uyumlu ilaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç DSÖ listesinde bulunmayan ilaç AMLODIS 5 mg 20 tablet Nedir ve Ne için kullanılır? AMLODİS ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer 6,944 mg amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. AMLODİS 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur. AMLODİS yüksek kan basıncının hipertansiyon veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Hipertansiyon Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. AMLODİS damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür. Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. AMLODİS bu ağrıyı geçirebilir. AMLODIS 5 mg 20 tablet Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Kullanılmaması gereken durumlar Eğer, AMLODİS’in etkin maddesi olan amlodipine amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir, dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara herhangi bir kalsiyum antagonistleri karşı alerjikseniz aşırı duyarlılık. Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir. Şiddetli düşük kan basıncınız varsa hipotansiyon Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa aortik stenoz veya kardiyojenik şok kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum durumunuz varsa Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız. Dikkatli kullanılması gereken durumlar Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz Yakın zamanda kalp krizi son aylar içinde Kalp yetmezliği Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi hipertansif kriz Karaciğer hastalığı Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa. 60 yaşın üzerindeyseniz ve statin frubu gibi rabdomiyoliz kas hücrelerinde yıkım yaptığı bilinen ilaçlar kullanıyorsanız rabdomiyoliz riski açısından dikkatli olunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuk ve ergenlerde kullanım AMLODİS, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLODİS sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır. Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz. Araç ve makine kullanımı AMLODİS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz AMLODİS aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan Ketokonazol veya itrakonazol mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar Verapamil, diltiazem kalp ilaçları Rifampisin, eritromisin, klaritromisin antibiyotikler Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron Dantrolen vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç Simvastatin kolesterol düşürücü Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız AMLODİS kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir. Yiyecek içecek etkileşimleri Aç/Tok/Alkol kullanım durumları AMLODİS’i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz. AMLODİS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve AMLODİS’in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir. AMLODIS 5 mg 20 tablet Nasıl Kullanılır? Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı? Ağızdan alınır. İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLODİS’i greyfurt suyu ile almayınız. AMLODİS kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir 5 mg tablettir. Bu doz günde 10 mg AMLODİS’e yükseltilebilir. Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz. Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı 6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez mg’dır. Amlodipin mg mevcut değildir. AMLODİS 5 mg tabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir. AMLODİS’in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir. Yaşlılarda Kullanımı Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. Özel Kullanım Durumları Böbrek yetmezliği Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. AMLODİS’in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz AMLODİS dozunu ona göre ayarlayacaktır. Eğer AMLODİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doz Aşımı ve Tedavisi Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla AMLODİS tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz. Kullanmayı UnutursanızEndişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AMLODİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz AMLODİS’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. AMLODİS’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz. Hamilelik döneminde kullanılır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AMLODİS’ın insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz AMLODİS’i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMLODİS almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular Emzirme döneminde kullanır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AMLODİS’in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. AMLODİS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız AMLODİS’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Yan Etkileri Tüm ilaçlar gibi AMLODİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir Aşağıdakilerden biri olursa, AMLODİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon Stevens Johnson Syndrome veya diğer alerjik reaksiyonlar Kalp krizi, anormal kalp atışı Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Yaygın 100 hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması özellikle tedavinin başlangıcında Çarpıntı palpitasyon, cilt kızarması Karın ağrısı, hastalık hissi bulantı Ayak bileklerinin şişmesi ödem, yorgunluk Yaygın olmayan hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması Düşük kan basıncı Burun duvarında inflamasyon rinit sebebiyle akıntı, aksırma Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı Kilo artışı veya azalması Seyrek hastanın 1 ila 10’unu etkilemektedir Kafa karışıklığı konfüzyon Çok seyrek hastanın 1’den azını etkilemektedir Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama kırmızı kan hücresi hasarı ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması hiperglisemi Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma Öksürük, dişeti şişmesi Karın şişkinliği gastrit Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı hepatit, cildin sarılaşması sarılık, bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi Kas gerginliğinde artış Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı, Işığa karşı duyarlılık Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Saklanması AMLODİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLODİS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Büyükdere Cad. No193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel 0212 339 39 00 Faks 0212 339 11 99 Üretici Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır. AMLODIS İlaçlarıAMLODIS 10 mg 20 tablet

amlodis 5 mg 30 tablet